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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一

所屬分類:平板式過濾洗滌干燥機(jī)

產(chǎn)品概述:為了克服現(xiàn)有結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)中存在的問題與不足,無錫雙瑞成功研制了無菌級平板過濾洗滌干燥機(jī)(專 利號:ZL202220704491.8),可在密閉環(huán)境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,保證機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)不污染生產(chǎn)環(huán)境,缸內(nèi)物料密閉轉(zhuǎn)移不受污染,這樣的設(shè)備會很容易被選擇用于FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,設(shè)備更能輕松地通過GMP驗(yàn)證。

在線聯(lián)系
  常見的結(jié)晶干燥工藝類原料藥的生產(chǎn)過程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機(jī)粉碎→機(jī)械振動(dòng)篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒;在這過程與設(shè)備操作中,遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移,而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。傳統(tǒng)結(jié)晶干燥工藝類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題為:
  (1) 含晶體物料生產(chǎn)中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時(shí)間過長,也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
  (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止,生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序,易造成叉交污染,難以滿足全密閉要求。對于醫(yī)藥、食品、生物制品等難以滿足規(guī)范要求,而且對于易燃、易爆、有毒或劇毒的物料,還存在安全隱患。
  (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,使操作繁瑣,生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí)傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。


  總之,現(xiàn)有結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的zui大問題是難以達(dá)到GMP要求:濾餅洗滌效果差、人工操作勞動(dòng)強(qiáng)度大、物料轉(zhuǎn)移困難、物料容易受到設(shè)備傳動(dòng)部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設(shè)備的清潔滅菌難以操作和驗(yàn)證等等的嚴(yán)重缺陷,對產(chǎn)品的色級、染菌和可見異物質(zhì)量指標(biāo)影響較大;因此為了解決上述問題設(shè)計(jì)一種無菌級平板過濾洗滌干燥機(jī)則顯得尤為重要。

  為了克服現(xiàn)有結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)中存在的問題與不足,無錫雙瑞進(jìn)行了大量的設(shè)計(jì)研發(fā)工作,終于研制成功了新型無菌級平板過濾洗滌干燥機(jī)(專 利號:202220704491.8),可在密閉環(huán)境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,保證機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)不污染生產(chǎn)環(huán)境,缸內(nèi)物料密閉轉(zhuǎn)移不受污染,這樣的設(shè)備會很容易被選擇用于FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物,設(shè)備更能輕松地通過GMP驗(yàn)證。

醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 工作原理

  醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一將原料藥生產(chǎn)后處理工序中多個(gè)單元操作集中在一個(gè)設(shè)備內(nèi)完成,該設(shè)備可在密閉環(huán)境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,避免了轉(zhuǎn)換工序時(shí)產(chǎn)品的輸送損失和污染,全密閉全自動(dòng)設(shè)計(jì),設(shè)備操作方便,非常適用于精細(xì)化工、醫(yī)藥及其中間體、易燃易爆及劇毒特殊化學(xué)品的生產(chǎn)。
  無錫雙瑞研發(fā)的無菌級過濾洗滌干燥機(jī),憑其可以在同一個(gè)容器內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥、取樣、自動(dòng)出料以及可清洗和滅菌的優(yōu)越性能,得到了迅速的推廣和應(yīng)用,逐步替代了傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥生產(chǎn)設(shè)備中諸如離心機(jī)、抽濾罐、箱式真空干燥機(jī)與雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器等設(shè)備,成為醫(yī)藥行業(yè)過濾干燥生產(chǎn)的新型設(shè)備。整體工藝設(shè)備方案有效地解決了上述傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類無菌原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問題。
  (1) 整個(gè)操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區(qū)域完成,避免了物料與人的直接接觸和周圍環(huán)境對其的污染。
  (2) 結(jié)晶:結(jié)晶是無菌原料藥生產(chǎn)過程中重要的一個(gè)工藝操作環(huán)節(jié),藥物晶體成型的好壞不僅對后續(xù)過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響,甚至對藥品的色級、溶解時(shí)間和藥品的穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)等起著至關(guān)重要決定性影響作用。
  (3) 過濾:在加壓或真空狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)固液分離,過濾后濾餅平整,固液分離效果好;
  (4) 洗滌:在容器內(nèi)側(cè)裝有萬向清洗球,使清洗液均勻分布于容器內(nèi),用以進(jìn)行物料清洗及容器清洗,通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合,使?jié){狀懸濁液濾餅充分洗滌;
  (5) 干燥:濾餅被攪拌漿葉逐層刮松,設(shè)備加熱裝置均勻?qū)V餅加熱,在真空狀態(tài)下用熱氣體對濕物料加熱,加速蒸發(fā),達(dá)到干燥目的;
  (6) 卸料:經(jīng)刮松物料,可通過攪拌葉推動(dòng)物料從缸壁側(cè)面出料口自動(dòng)出料。
  (7) 整套設(shè)備具有簡化工藝、防止交叉污染,物料互換方便、提高生產(chǎn)效率以及機(jī)電一體化,可采用PLC控制技術(shù),實(shí)現(xiàn)過濾、干燥全過程的自動(dòng)化操作。


醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 主要部件

  醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一主機(jī)由罐體、底盤、驅(qū)動(dòng)裝置、攪拌裝置、加熱裝置、側(cè)面卸料閥、支座等組成。
  (1) 罐體:上部為橢圓形封頭,下部位平底的密閉容器,如需干燥可在筒壁采用夾套或半管加熱。容器材質(zhì)根據(jù)物料性能和工藝條件選擇。
  (2) 底盤:由支撐結(jié)構(gòu)、加熱裝置、過濾介質(zhì)等組成。可拆式底盤是底盤與罐體分別獨(dú)立,采用鉤型螺栓連接,液壓油缸實(shí)現(xiàn)底盤的升降,從而實(shí)現(xiàn)底盤的安裝和拆卸。底盤下部帶有四個(gè)萬向輪,便于移出并清洗濾板。
  (3) 過濾介質(zhì):一般采用濾布、金屬網(wǎng)或燒結(jié)板。
  (4) 驅(qū)動(dòng)裝置:位于封頭上部。傳動(dòng)方式分為兩種:電機(jī)減速機(jī)和液壓馬達(dá)。轉(zhuǎn)速可以進(jìn)行調(diào)節(jié)。
  (5) 攪拌裝置:由密封組件、攪拌軸、攪拌器等組成。攪拌裝置可實(shí)現(xiàn)變速、順、逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)及恒速上升、下降運(yùn)動(dòng)。
  按攪拌槳葉形式分有直葉槳和S形葉槳。根據(jù)需要葉片內(nèi)部的空腔可以通過軸端的旋轉(zhuǎn)接頭通入加熱介質(zhì)對物料進(jìn)行加熱。正轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)攪拌混合、自動(dòng)出料作用,反轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)抹平濾餅表面作用。
  (6) 加熱裝置:全密閉四合一結(jié)晶過濾洗滌干燥一體機(jī)的加熱有以下幾種加熱方式:
  Ⅰ、筒體有半管或夾套,是主要提供的加熱部件
  Ⅱ、底盤內(nèi)加熱裝置。
  Ⅲ、通過軸端的旋轉(zhuǎn)接頭連通的空心槳葉。
  這些加熱結(jié)構(gòu)可組合使用,也可單獨(dú)使用。
  (7) 側(cè)向卸料閥:閥芯關(guān)閉后閥體內(nèi)側(cè)與設(shè)備內(nèi)壁吻合,不會影響到內(nèi)側(cè)的攪拌。卸料閥的密封可選用軟密封或硬密封,對于無菌要求的產(chǎn)品,卸料閥內(nèi)可以加在線滅菌裝置及在線清洗裝置。
  (8) 支座:為立式支座,采用鋼結(jié)構(gòu)焊接。
  無菌級過濾洗滌干燥機(jī)采用分體式結(jié)構(gòu),可拆卸底盤,通過C型卡箍結(jié)構(gòu)與罐體連接, 過濾底盤底部有不銹鋼支架,裝有4個(gè)聚氨脂腳輪,方便移動(dòng)底盤。罐體采用三個(gè)支腿支撐,支腿上部用螺栓固定在筒體側(cè)壁的支架上,下部固定在地面上。設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圓滑過渡,無死角。


醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 性能特點(diǎn)

  (1) 多功能一體化、連續(xù)操作
  三合一設(shè)備把攪拌、過濾、洗滌、干燥等工藝過程在同一臺密閉設(shè)備內(nèi)完成,因此避免了物料在轉(zhuǎn)移過程中異物的混入和微生物的污染,使產(chǎn)品質(zhì)量得到充分的保證。
  (2) 設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單,生產(chǎn)環(huán)境得以改善
  三合一設(shè)備從進(jìn)料開始到干燥后成品排出的全部過程在一臺裝置中完成,所需工藝設(shè)備的總數(shù)大幅度減少,起到一臺頂多臺常規(guī)過濾設(shè)備的作用。由于整個(gè)操作均在密封狀態(tài)下進(jìn)行,無論是液體、氣體、粉塵均不排放在潔凈室內(nèi),無 污染和危害人體的因素存在。
  (3) 工藝流程簡化、占地面積小、節(jié)約資金投入
  過濾、洗滌、干燥能在同一套系統(tǒng)中完成,廠房空間也得到了zui大利用,在寸土寸金的時(shí)代,可大大降低所需潔凈廠房的體積,基礎(chǔ)投資費(fèi)低,可節(jié)約大量資金投入。此工藝更適合大型化生產(chǎn)需要,縮短流程,減少設(shè)備,減少廠房空間,降低工程投資,同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量,減輕勞動(dòng)強(qiáng)度,有較好的經(jīng)濟(jì)效益與社會效益。
  (4) 全密閉生產(chǎn)工藝,溶劑回收利用
  過濾洗滌干燥三合一是一個(gè)全密閉的系統(tǒng),在密閉系統(tǒng)生產(chǎn)操作,能避免毒性物質(zhì)對空氣的污染,同時(shí)能減操作人員中毒事故的發(fā)生。干燥后的產(chǎn)品可以機(jī)械傳送到稱重、包裝等工段。物料與溶劑幾乎完全回收,避免因物料遺漏和溶劑揮發(fā)而引起的浪費(fèi)。
  (5) 清潔生產(chǎn),清洗徹底
  過濾洗滌干燥三合一裝配有粉塵捕集器,收集干燥后產(chǎn)生的粉塵,可滿足潔凈型的生產(chǎn)要求。系統(tǒng)具有自動(dòng)噴淋和攪拌的功能,濾餅?zāi)艹浞智逑?,從而減少排污量降低廢水處理成本。

醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 技術(shù)改進(jìn)

  (1) 平板式過濾洗滌干燥機(jī),在同一設(shè)備內(nèi)完成過濾、洗滌、干燥全過程連續(xù)操作,自動(dòng)出料,避免污染,符合藥品生產(chǎn)工藝要求;
  (2) 設(shè)備由罐體、攪拌系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、加熱保溫系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成,設(shè)備安全、穩(wěn)定、可靠;
  (3) 設(shè)備罐體采用分體式結(jié)構(gòu),可拆卸底盤,通過液壓快開與罐體連接;
  (4) 罐體筒壁采用加熱夾套,對物料進(jìn)行熱傳導(dǎo)間接加熱干燥;
  (5) 設(shè)備外表面設(shè)置保溫層,用于隔熱和減緩熱損失;
  (6) 攪拌系統(tǒng)配置S型內(nèi)加熱雙葉式空心攪拌器,可對濾餅進(jìn)行充分?jǐn)嚢韬图訜?,提高洗滌和干燥效率?br />   (7) 底盤過濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結(jié)網(wǎng);
  (8) 通過液壓傳動(dòng),實(shí)現(xiàn)底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關(guān);
  (9) 設(shè)置主軸波紋管完整性檢測系統(tǒng);
  (10) 設(shè)置真空取樣裝置,物料的合格可根據(jù)取樣口取樣后決定,取樣可在真空狀態(tài)下操作,這樣在整個(gè)取樣過程可以不影響錐形筒體內(nèi)的真空度,不干擾干燥過程;
  (11) CIP在線清洗系統(tǒng)采用多個(gè)噴淋頭設(shè)計(jì),便于主機(jī)和輔助管路能在線清洗,符合GMP生產(chǎn)要求。CIP在線清洗系統(tǒng)的附件和連接管路的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和加工工藝,必須確保無死角,易清潔,容易拆裝;
  (12) 機(jī)械密封和罐體內(nèi)部接觸物料部分通過旋轉(zhuǎn)清洗球?qū)崿F(xiàn)內(nèi)部在位清洗,機(jī)械密封外側(cè)封液腔和磨損收集杯兩側(cè)配有清洗口;
  (13) 粉塵真空過濾器與干燥機(jī)筒體直接連通,可快捷地更換濾芯,同時(shí)滿足在線清洗要求,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。過濾器上安裝的壓力變送器與自動(dòng)化控制系統(tǒng)連接,在濾網(wǎng)發(fā)生堵塞前自動(dòng)氮?dú)夥创捣蓝?,保證了真空抽氣的管路暢通無阻。
  (14) 側(cè)出料閥設(shè)置設(shè)置有多個(gè)吹氣口的氣掃裝置,在關(guān)閉排料口時(shí),外部動(dòng)力可將外部空氣吹入吹氣孔,用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘?jiān)螱MP和FDA的潔凈生產(chǎn)要求。
  (15) 自動(dòng)化溫度控制系統(tǒng),溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件,直接插入筒體內(nèi)部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過溫度調(diào)節(jié)器控制熱源進(jìn)入閥門的開、閉來滿足物料所要求的zui佳溫度。
  (16) 壓力變送器采用PLC控制,嚴(yán)密有效地控制系統(tǒng)既保證了設(shè)備的自動(dòng)運(yùn)行,又大大提高了設(shè)備運(yùn)行的可靠性,從而有效地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。
  (17) 控制系統(tǒng)采用西門子PLC以及現(xiàn)場LOP操作,人機(jī)界面緊湊、操作簡潔、維護(hù)方便,可擴(kuò)展輸出,提供設(shè)備升級空間。

醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 現(xiàn)場照片





  無錫雙瑞致力于推動(dòng)閉路循環(huán)干燥機(jī)、多功能過濾洗滌干燥機(jī)的技術(shù)創(chuàng)新,珍視客戶給予的充分信賴。知識產(chǎn)權(quán)是雙瑞機(jī)械和客戶共同的生命線。在無錫雙瑞,我們堅(jiān)持誠實(shí)敬業(yè)的立業(yè)之本,堅(jiān)持對侵權(quán)行為零容忍,嚴(yán)厲打擊任何侵犯知識產(chǎn)權(quán)的犯罪行為。這是無錫雙瑞至高的責(zé)任、義務(wù)和承諾。我們必須精誠回報(bào)客戶的信任,徹底杜絕任何侵權(quán)行為。
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一
醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 內(nèi)部結(jié)構(gòu)
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 出料口
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 出料口
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 管口圖
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 過濾洗滌PID圖
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醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 真空干燥PID圖
醫(yī)藥級過濾洗滌干燥三合一 真空干燥PID圖
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